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直播回顧 | 錯過8月10日的優瓦直播?馬上戳進來?。▋雀絇PT課件獲取方式及回看)

來源: 作者:2021-08-12

優瓦直播昨晚圓滿成功,感謝各位老師們的關注與支持!有CATO技術總監梁大成博士的精彩干貨分享,相信大家都獲益良多。

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直播間答疑互動多多

關于粉絲們的問題,優瓦君已整理好

《優瓦答疑匯總》

誠意滿滿奉上22條問答


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1、為什么在萬古霉素雜質E中出現了構象異構,但我們遇到的大部分簡單的結構沒有出現?

答:萬古霉素出現兩個構象的原因是因為兩個構象進行互變的能壘較高,需要比較高的能量(如溫度條件)才能發生互變,在常溫下不易發生互變,因此兩種構象的單體能夠在常溫下存在(HPLC顯示兩個峰)。而一些較為簡單的結構,不同構象之間能壘比較低,在常溫或更低溫度下即可發生互變,這時產品中存在多種構象,通過簡單手段無法分辨(HPLC顯示一個峰)。

 

2、對映異構體的混合物,有看到過C18色譜柱能分開的嗎?

答:普通C18色譜柱無法分開對映異構體,需要使用正向或反相手性色譜柱;一般來說,對映異構體需要在手性柱中進行分離。非對映異構體可在普通C18色譜柱中分開。

 

3、丙胺卡因EP雜質C的含量指的是堿基部分+鹽酸,這一整體的含量?還是單指堿基部分的含量?在計算含量時,具體應該怎么使用?

答:丙胺卡因EP雜質C的含量指的是堿基部分加鹽酸的整體含量。該產品的含量的測定過程為,通過定量核磁方法標定堿基部分的氫,得出樣品摩爾量,仍代表丙胺卡因EP雜質C鹽酸鹽的含量??蛻舾鶕a品COA上含量數據進行即可。

 

4、若雜質穩定性很差,特殊的使用時,CATO對照品COA上是否會特殊標明出來呢?

答:CATO對照品COA遵循相應的制作規范,會標示出譬如避光、儲存溫度??蛻魧φ掌返氖褂糜幸蓡?,可咨詢客服18826411072或銷售工程師。 

 

5、基線是用什么做的,對多峰有什么影響?

答:基線是空白溶劑進樣,如流動相體系適當,對多峰無影響。

 

6、碰到雜質非常不穩定的,如何運輸?

答:對于不穩定的雜質產品,CATO在氮氣保護下進行封裝(無水無氧),-20℃條件儲存。采用保溫箱運輸,保溫箱內放置干冰及冰袋。

 

7、不穩定的雜質在使用過程中有什么要注意的?

答:根據雜質結構特性,盡量在低溫條件下使用,選用適當的方法,現配現用。如非必要盡量避免接觸水、空氣等。

 

8、在檢測過程中是否會發生手性構型轉換的現象?

答:有可能,手性中心在過酸或者過堿的情況下會發生反轉。單一手性情況下保留時間一般不會變化,但有多個手性,轉變成非對映異構體時,有時會在液相中體現。

 

9、質量守恒法測的是含量,CATO的COA上是否會標出計算公式?與WHO及USP的計算方式是否不一樣?

答:CATO對照品COA上會出現計算公式,一般選用質量守恒法或定量核磁法(內標法)去標定對照品。WHO及USP的計算方式是在有對照品的情況下,選用外標法去測試供試品的含量,而我們本身就是制備并標定對照品的。

 

10、HPLC分析的時候,純度什么時候能參與計算?

答:我們會對純度方法進行驗證,在系統適用性、專屬性、精密度、線性、耐用性等都都合格的前提下,確定HPLC方法可行,可參與計算。

 

11、選用不適當的體系出現多個峰,如何判斷是成鹽?或者成酯或酰胺,或者是降解了?

答:如果選用不適當的體系出現多個峰,首先應該根據化合物結構,從反應機理上結合流動相、稀釋劑、色譜柱體系進行分析,然后用在線LC-MS對出現的雜質峰和主峰進行鑒定,從而得到定論。

 

12、為什么琥珀酸在乙腈磷酸緩沖鹽流動中出雙峰?

答:琥珀酸在磷酸緩沖鹽體系下,可能會部分電離,所以會同時存在分子和離子狀態,就會出雙峰,一般流動相的pH選擇在化合物的PKa±2區間外,才會是單一的形態,出一個峰。

 

13、液體標準品溶解用的稀釋液與檢測用的不同會產生的溶劑效應嗎?

答:嚴格來說會有,取決于不同溶劑的極性差別大小,建議按照藥典上的方法操作。

14、維生素D3的雜質根據藥典容易降解得到嗎?

答:降解雜質可以。但技術難點在于分離和結構的鑒定。

 

15、液相中的流動相你們會有針對性建議嗎?

答:每個化合物結構不同,物理化學性質也不同,如果化合物酸堿性,熔沸點,氧化還原性等等,所以最好具體案例具體分析。

 

16、從冰箱拿出來的對照品跑出來兩個峰,但是又重新配樣,又一個峰,是說明這個成分有異構體嗎?還是檢測條件的問題?

答:重新配樣后一個峰,最可能是第一次樣品配制過程中污染了,比如說容量瓶、液相小瓶或稱量用的鑰匙等。

 

17、從質量資質以及申報角度考慮,定制雜質對照品驗收需要注意哪些?

答:CATO是全球唯一擁有國內外標準物質生產者能力認可(ISO 17034 & CNAS CL-04)的公司。從申報角度,定制的雜質要有合法的來源、正規的公司、科學的雜質結構證明。

 

18、CATO對照品包裝規格如何確定的,客戶是否可以提前預定,并對包裝規格提出要求?

答:可以根據客戶需求進行規格的包裝,需要購買時與銷售人員協商。

 

19、找不到一級官網標準品,采用CATO、TRC這些二級標準品,定量時需要標定嗎?

答:如CATO的產品含量是有標定的,可以直接用作定量使用??蛻粲性撔枨蟮臅r候注意和銷售人員溝通。

 

20、雜質標準品未規定含量按100計嗎?

答:若無含量標識,說明該對照品只是定性對照品,用于定性使用。

 

21、雜質標準品未說明是否可以定量,可以定量用嗎?

答:不是。如果雜質標準品要用作定量,購買時需要向銷售人員說明,必須標定成定量標準品,未標定含量的雜質標準品不可用作定量使用。

 

22、是不是超過100含量,按100計?

答:對照品理論上含量是不會超過100%,如果含量超過100%,可能是成鹽不充分或所含結晶水部分丟失,所以應該以游離堿(酸)、不含結晶水部分計含量。



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