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國家局關于已發布參比制劑有關事宜說明


 

一、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業)供應的,同一生產廠商生產的產品,可視為等同。

二、非同一總公司下的不同持證商供應的,同一生產廠商生產的產品,如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同。

三、同一持證商供應的,歐盟上市不同產地的產品,如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同;否則一般不可視為等同,以參比制劑目錄中的產地為準。

四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑,故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業已備案品種進行審評,確認備案的參比制劑能否作為參比制劑,該參比制劑未必適用于其他企業產品,如不適用可另行備案。


                                                                                                    本篇文章轉自CFDA 

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