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中檢所是國家藥品監督管理局的直屬事業單位,是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。負責藥品、生物制品檢定用標準物質,包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發。開展與藥品、生物制品的檢定方法、質量、質量標準、標準物質以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關的科研工作,組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發展規劃。協助國家藥品監督管理局進行科技項目的管理等工作。

主要產品:中國藥典標準品。

 

附中檢所對照品標定結果的處理方法:

中檢所對照品標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析,去除離群值和可疑值后的結果,具體操作方法如下:

1)如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,可采用反復純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。

2)用于抗生素微生物檢定法的第一代基準標準品可參照上述方法標定,如為多組份抗生素,其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標準品,但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。

3)僅用于鑒別定性的化學對照品,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低。

(4)雜質對照品,用作限度要求時,應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測定結果,提供質量控制標準。



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